制藥廠凈化車間是生產(chǎn)過程中非常重要的一個環(huán)節(jié)，它的建設(shè)和運行對于生產(chǎn)高質(zhì)量生物制品具有至關(guān)重要的作用。生物制藥凈化車間的主要作用是為生產(chǎn)過程提供潔凈的環(huán)境，以確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。其次，制藥廠凈化車間的日常維護管理也尤為重要，這幾點是需要注意的：

一、潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的檢查與維護

1：每月對潔凈廠房的外圍、包括門窗、輔助用房內(nèi)的燈具、風(fēng)幕機、滅蠅燈、驅(qū)鼠器等設(shè)施進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題，及時報修并做好記錄。

2：每月對潔凈廠房技術(shù)夾層、彩鋼板結(jié)構(gòu)、密封門、窗和傳遞窗、水池、地面環(huán)氧層等進行檢查，發(fā)現(xiàn)滲漏脫膠、門窗變型漏風(fēng)、地面破損等情況及時報修并做記錄.對無法停止使用的設(shè)施，安排在停產(chǎn)大修期間維護。

3：每周對潔凈廠房的照明、應(yīng)急燈具、超凈臺、風(fēng)淋室、消毒器等設(shè)備進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時報修并做記錄。

4：潔凈廠房內(nèi)的消防及監(jiān)控系統(tǒng)，每月例行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時報修并做記錄(未經(jīng)質(zhì)管部門批準(zhǔn)，不得隨意開啟安全門)。

5：潔凈廠房內(nèi)的維修保養(yǎng)不得動用明火。維修過程中不得對廠房及藥品造成污染。

二、潔凈廠房凈化空調(diào)系統(tǒng)的維護與保養(yǎng)

1：潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)由專人持證上崗操作，每兩小時對潔凈空調(diào)系統(tǒng)的溫度、濕度、風(fēng)壓、機組水溫、高低壓等進行檢查并做好記錄。

2：空調(diào)機組和風(fēng)機的維護、保養(yǎng)必須嚴(yán)格按《空調(diào)機組維護保養(yǎng)規(guī)程》進行。

3：凈化空調(diào)系統(tǒng)中使用的各級過濾器必須按凈化要求從定點廠家選用且需有廠方提供的合格證明并在運輸、安裝過程中不得污染和損壞。

4：可重復(fù)使用的過濾器，換下后應(yīng)及時清洗并檢查合格后由專人保管，以備再用，其更換周期如下：

每周更換一次新風(fēng)濾布(過濾布可清洗重復(fù)利用一次；每月更換一次回風(fēng)口過濾布(過濾布可清洗重復(fù)再利用一次；每半年更換一次中教過濾袋(過濾袋可清洗一次；根據(jù)凈化檢測結(jié)果和壓差計顯示的終阻力，每4-6年更換一次高效過濾器。

5：過濾器裝置的清洗、更換必須嚴(yán)格按照裝拆程序，在滿足GMP要求的前提下進行，避免發(fā)生污染，并做好過濾器更換記錄。

三、進入潔凈廠房人員要求

進入潔凈廠房的人員必須定期體檢，經(jīng)常保持個人清潔，沒有皮膚病及外傷，經(jīng)有關(guān)部門對其崗位培訓(xùn)合格后，嚴(yán)格按照“人員進入潔凈廠房的規(guī)程”執(zhí)行。

四、潔凈廠房的檢測

潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)，日常檢測按照《潔凈廠房監(jiān)測規(guī)程》進行。每年按《潔凈室施工驗收規(guī)范》(JGJ71-90) <本站注：現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)為“潔凈室施工驗收規(guī)范GB50591-2010”>全面重新驗證一次。如監(jiān)測或驗證發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)由質(zhì)管部及時報修，工科部修理并經(jīng)檢測合格后.方可進行生產(chǎn)。

五、潔凈廠房的清潔與消毒

潔凈廠房的清場可用新潔爾滅和醋酸洗必泰清潔，消毒分別用丙二醇和甲醛交替使用，以防止抗藥性，具體操作按“潔凈廠房清場和滅菌管理程序”執(zhí)行。

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